Flags

Центрируйте для Здоровья и Образования Женщин

Патенты медицинского соревнования и интересы пациентов

Бюллетень практики WHEC и клинические директивы управления для providers healthcare. Субсидия на образование обеспечило Здоровьем Женщины и центра образования (WHEC)

Патентнаяа защита предназначен повысить исследование и открытие и подействовать, что как стимул развил в науке и полезных искусствоах. Новыа виды технологии и перевод открытий исследования в клиническую микстуру необходимы для улучшений в терпеливейшей внимательности. Увеличивая коммерциализация медицинских открытий, однако, может затруднить обсеменность новых знаний и способности врачей и пациентов помочь от применений этого знания. Соединенные Штаты случайн были посмотрены с потенциальными проблемами общественного здравоохранения relating to рестриктивное управление патентов лекарства. Как правительств-sankqionirovanna4 монополия, патент снадобья позволяет своему предпринимателю предотвратить другие от делать, использования, или продавать, котор дали лекарство для количества комплекта времени. Патенты можно также использовать для того чтобы надуть цены снадобья для едоков. Вопросы окружая снадобья AIDS иллюстрируют терновый баланс между защищать правы на охрану интеллектуальной собственности компаний и иногда состязаясь потребности пациентов. Они также ограничивают способность clinicians, пациентов, и исследователей получить право использовать эти открытия коммерчески под разумно условиями и на affordable цене. Furthermore, вопросом гена патентуя возможности представлений уникально к развитию знания и академичному сотрудничеству из-за последовательности гена, не похоже на ранее технически выдвижениям, будет и инструмент для следовать научня познание и основу для любого диагностического или терапевтического применения.

Цель этого документа должна обсудить и оценить аргументы на всех сторонах и предложить по возможности way out в настоящее время impasse. Начиная здоровье технологии для людей мира плохих все больше и больше требует велемудрого управления интеллектуальной собственности (ip), и мы надеемся этот ip обслуживаний обсуждения как стратегическое имущество. Оно пытает обусловить этичную ответственность индустрии снадобья в делать снадобьями имеющимся к needy, пока в то же самое время начинающ параллельные ответственности индивидуалов, правительства, и nGOs. Мы надеемся наша помощь форума для того чтобы предложить зоны будущего развития обоюдныйа интерес (продолжая медицинские инициативы образования). Развитие сила индивидуального принятия окончательного решения, собирательного или национального political will, и само важно политическаяа акция.

Патенты могут повлиять на практику подразделять микстуры на 4 категории: 1) патенты на медицинских и хирургических процедурах, 2) патенты на хирургических или диагностических аппаратурах, 3) патенты на снадобьях, и 4) патенты на генах и ген-osnovannyx диагностических или предвестниковых испытаниях. Весь из этих типов патентов поднимают этичные вопросы и могут создать конфликты интересов для врачей способствуют к развитию нового изделие через исследование. Большая часть из в настоящее время терапевтики основана на частная собственность фармацевтических открытий, even if начало тех терапий основано на общественно фондированном университет-osnovannom исследовании. Экономическое стимулирование для clash открытия и развития снадобья с социетальными потребностями для low-cost pharmaceuticals в Соединенных Штатах и во всем мире. Популярное внимание фокусировало на skyrocketing ценах медицинского соревнования в Соединенных Штатах и специфически на увеличивая ценах снадобья страхсбора и рецепта. Индивидуалы и некоторые местня правительство защищали импортировать цен-price-controlled снадобья рецепта от Канады для того чтобы помочь облегчить финансовое бремя. Что влияния это имеет на потребительских ценах, стимулах снадобья companies', и развитии новых лекарств? В некоторых обстоятельствах, однако, это владение может jeopardize другие широко сосчитало общественное, namely право тех которые больны для того чтобы иметь доступ к life-saving микстуре или другим обслуживаниям healthcare. Штарковский выбор возникает если эти 2 общественных товара непримиримы:, то когда частня предприятие и свобода, котор нужно жить clash, который свобода будет мы ограничиваться?

Вопросы патента в развитии снадобья:

Дарить патентов к фармацевтическим компаниям для снадобиь что они превращались может показаться, что был относительно uncontroversial. Создателя снадобья успешно поспорили потребность для патентнаяа защита recoup цена их облечения в исследовании снадобья и приобрести профит прежде чем создателя родовых соответствующих снадобиь позволены для того чтобы вписать рынок. Создавать и защищать или атаковать фармацевтические патенты требуют близкого взаимодействия между 2 группами в составе профессионалы, namely фармацевтические научные работники и законоведы. Оно также требует хорошего вникания ключевых принципиальных схем себя дисциплина. Разделени труда можно суммировать как "научные работники изобретают, патент законоведов". Однако, эти 2 группы не связывают эффективно потому что "... будет вообще недопонимание каждой культуры, и эти взаимодействия часто водят к познавательному трению которое оба нарушая и дорогие к обществу". Патенты на 65 снадобьях с еженедельными сбываниями в ряд $2 к $10 миллионах теряли силу в 2003. Оценены, что будет потеря удельныйа вес на рынке ~ 40% в пределах первого года после выдыха патента. In addition, фармацевтический трубопровод "сушит вверх по" (ie, немногие новые снадобья входит в рынок). Поэтому, когда патент на снадобье теряет силу, компаниями brand-name будут все больше и больше изыскивая выдвижение патента для снадобья через новаторские продукты such as клинически главные образования снадобья (например, новых средство доставки снадобья, контролируемых отпуска и чюемичо-farmakokinetik или профилей побочного эффекта, одиночных снадобиь изомера, prodrugs). Офис патента и товарного знака США (pto) направлен федеральными законоположениями, регулировками, и законом случая в дарить патенты. Исторически, врачи учили и, котор делят медицинская информация без считать это знание как trade секреты, котор нужно защитить от других. Коммерчески потенциал медицинских открытий может motivate врачи для того чтобы увеличить их собственные доходы в дорогах могут jeopardize внимательность пациентов.

Ценовая конкуренция снадобья и поступком восстановления патента 1984 (популярно вызвано поступком Lhka-Waxman, "поступком") была попытка разрешить 2 главнаяа проблема: 1) регламентационно задерживает в маркетинге фармацевтических продуктов ых компаниями снадобья также вызванного рационализатора (пионером или исследованием) и 2) компании снадобья затруднений родовые имели на том времени в варианте маркетинга родовом новыйа продукт после выдыха относящего patent(s). In practical terms, этот поступок сделал following 3 важных обеспечения: 1) он обеспечил для продление срока одного existing патента для снадобиь рационализатора; 2) он сделал обеспечения для маркетинга родовых вариантов запатентованных снадобиь на день после выдыха патента; и 3) он обеспечил возможности бросить вызов ценностьь патентов выданных к компаниям снадобья рационализатора. Хозяйственные вопросы, как с любой индустрией, ясно преобладает debate в зоне судебного процечча патента. Сражения патента должны поэтому вероятн сделать интенсивней. Поступком Lhka-Waxman был малый шаг в это направление. Фармацевтические научные работники knowledgeable вопросов интеллектуальной собственности могут сыграть ключеваяа роль в торопить развитие таких политик.

Едоки и их "друзья" поддерживают политики улучшают наличие low-cost pharmaceuticals увеличивают жизнь и улучшают качество жизни здесь в Соединенных Штатах и зарубежом. Но, много времен, в жаре взволнованности, очевидный и просто факт забыт: никакое "generics" не по возможности без сперва иметь снадобья "всегда патентуемого brand-name" (почти). Экономический анализ, рассматривая последствия извлекать весь патентнаяа защита, заключило что каждые $1 сохраненное сегодня путем обеспечивать легкий доступ к generics in the future будут стоить едока $3 в увеличенных ценах здоровь-vnimatel6nosti owing to отсутсвие стимулов для фармацевтических компаний для того чтобы получить в high-risk, дело высок-qeny открытия снадобья и развитие. Daunting задачей всех stakeholders будет продолжаемое развитие патентнаяа политика справедливо балансируют интересы конкурирующия интересы компаний родовых и brand-name.

Отношения с индустрией:

Изготовления pharmaceuticals и медицинских приспособлений помогают врачам в преследовании их воспитательных целей и задач через финансоваяа поддержка различная медицинской, исследования, и воспитательных программ. Промышленное развитие продуктов важно к продолжая улучшению в healthcare. Корпорации главным образом ответствены к их акционерам, пока врачи главным образом ответствены к их пациентам. Цели корпораций могут противоречить с обязанностями врачей к их пациентам. Публика ожидает, что врачи избегают конфликтов интересов в решениях о терпеливейшей внимательности. Такие решения обычно включают сразу обработку пациентов. Они также могут включить участие врача в закупать решения медицинскими организациями, such as стационары и практики группы, к которым врачи задолжают доверенн ответственности. По-разному этапы стойки общества к преимуществу в по-разному дорогах от действий providers' healthcare, и находить правильный баланс могут быть challenging. Providers Healthcare имеют ответственность not only к их индивидуальным пациентам но также к обществу в целом. Эти работы могут включить организацию, администрацию, и оценку системы healthcare; деятельности при общественного здравоохранения; консультация с и консультация к руководителям общины, государственныйа чиновник, и членам judiciary; или свидетельствование эксперт в суде.

Были адресованы прикосновенности поддержки индустрии на медицинском образовании по мере того как они влияют на post-graduate тренировку и продолжая медицинское образование. В 2002, совет accreditation для постдипломного медицинского образования выдал наведение для больше чем 7.700 программ места жительства в Соединенных Штатах. Совет accreditation для продолжать медицинское образование (ACCME) выдавал директивы адресуют поддержку воспитательных программ и обеспечение родственных пожалований, даров, и подрядов. Фармацевтическое исследование и изготовления америки (PhRMA) начали директивы для отношения фармацевтическая промышленность с clinicians и для проведения клинических проб и сообщения клинических результатов. Эти добровольные директивы приняли влияние на 1 -го июля, 2002, и 1 -го октября, 2002 соответственно. In addition, наведение было выдано федеральным правительством. В 2003, офис генералитета контролера (OIG) на отделе здоровья и людские обслуживания выдали извещение относительно добровольных программ соответствия для фармацевтических изготовлений. Справки наведения OIG и добровольные директивы PhRMA заявляют "хотя соответствие с Кодим PhRMA не защитит изготовление как дело закона под статуей анти-anti-kickback, оно существенн уменьшят риск очковтирательства и злоупотребляют и помогут продемонстрировать усилию хорошего веры исполнить с применимыми федеральными требованиями к программы медицинского соревнования". В сводке; индустрия продолжается обеспечить реальность и ценную поддержку для медицинского образования. Отношения providers' Healthcare

с индустрией быть составлено in a manner увеличит, rather than умаляйте от их обязательств к их пациентам. Создавая и снабжающ программы и принципы соответствия фармацевтических изготовлений на заведениях; политики и процедуры в писменном виде относительно Кодего рисков проведения и потенциала, включая отношения с purchasers, врачей, и веществ сбываний (ie, подарков, зрелищности, личной компенсации, даров образования, и исследования фондируя) должны быть показаны к пациентам и коллегаам когда материал будет опубликован. Мы надеемся наши рекомендации способствуют к этой цели.

Социетальные ответственности и аргументы Прав-к-Здоровь-Vnimatel6nosti:

Придумка интеллектуальной собственности contentious. Потому что интеллектуальная собственность отличает значительно другие виды свойства, этичные обороны интеллектуальной собственности отличают от оборон другого вида свойства и традиций. По-разному части мира обрабатывают интеллектуальную собственность по-разному. Мы начинаем с объявлением гуманитарных прав, статьей 25 ООН, потому что объявление широко принято всемирно. Оно заявляет "каждое имеет право к стандарту жить подходящему для здоровья и well-being себя и его семьи, включая еду, одежду, снабжение жилищем, и медицинское обслуживание и обязательно социальные обеспечения, и право к обеспеченности в случае незанятости, болезни, инвалидности, widowhood, престарелого возраста, или другого отсутсвия livelihood в обстоятельствах за его управлением." Хотя будут несколько по-разному права включенные в это предложение, потому что наши цели 2 будьте центральн. Одно будет правом к здоровью; другое будет право к медицинской или healthcare. Будет обязательством положений или правительств увидеть что медицинское обслуживание имеет в распоряжении их люди, обеспечивают ли или не правительства фактическ их. В начатом обществе структуры должны in place отрегулировать потребности людей на соотвествующем уровне. Если правительство неспособно отрегулировать потребность или она стороны для своих граждан, то оно могло апеллировать к международному сообществу. Таким образом права к здоровью и к healthcare наводят соотносительные обязательства на много партий. До тех пор обязательства фармацевтических компаний отличают никакие обязательства других компаний. Но это будет только часть рассказа.

Будут ограничения на праве достигнуть, как раз по мере того как будут ограничения на правы на охрану интеллектуальной собственности. Право достигнуть не вклюает право к каждой обработке имеющейся regardless of цена, и право к жизни имеет пределы к количеству и необходим, что поставляет вид помощи другие. Подобно, право к подходящему healthcare устанавливает минимум для такой внимательности к которой одно нравственно озаглавлено. Что минимум не и следует приравнять с максимальным позаботьте имеющееся где-либо в мире. На некотором богатые люди пункта даже общества могут решить его не могут позволять некоторые снадобья. Дали лимитированныйа ресурс, если деньг потраченную на очень дорогих снадобьях можно эффективно потратить на сохранять больше жизней если использовано по-разному, после этого последнее будет обороноспособным образом действий. В компенсацию Соединенных Штатов для снадобиь, также,как для другие аспекты healthcare, приходит главным образом от третья лицо - medicare или приватные политики медицинскаяа страховка. Компенсация для последнего приходит от работодателей или индивидуалов или обоих; никакие из партий имеют инфинитные сумма денег, котор нужно потратить; и деньг идет к healthcare, включая микстуры, принята от где-то. Если все life-saving снадобья exorbitantly были оценены, то работодатели и индивидуалы сделать трудные выборы. Если результат providers healthcare не предписывая или обществ не покупая микстуры очень дорогее, то что фармацевтические компании имеют меньше стимул для того чтобы начать новые прорывы, то будет весьма дорогее, которое arguably решением, котор общество может увидеть в меньш чем оптимальный результат, только общим одним которому он должен выбрать как из 2 зол. Социально ответственное действие обычно похвалено и должно быть ободрено. Но социальная ответственность не этим же как моральнаяа ответственность, хотя 2 могут перекрыть.

Миллиардыы правительственных фондов Соединенных Штатов стоимости долларов медичинское исследования, и соотвествующее что он делает так из-за своего обязательства выполнить права своих граждан к здоровью и к healthcare. В Соединенных Штатах сиротским поступком снадобья доказывал быть успешно замужество правительства и фармацевтических компаний. Правительство обеспечивает налоги и гарантирует 7 лет exclusivity (после того как утверждение FDA) для того чтобы ободрить создателей снадобья начать снадобья влияют на менее чем 200.000 людей и вообще убыточно. Результат находился, на всем, положительно, несмотря на злоупотребления. Поступок снадобья США сиротский был скопирован, с изменениями, EU, Австралией, японией, и другими странами. В EU, не похоже на в США, если снадобье "внесметно выгодско", то после 5 лет оно теряет свое сиротское вызванное состояние снадобья, которое водит к злоупотреблению, "салямиом отрезая". Тем не менее, следует за ли одно вариантом США или некоторым другим, фундаментальня понятие успешно в приносить необходимые снадобья для того чтобы выйти на рынок. Возможно что-то соответствующее к этому, международный сиротский поступок снадобья можно согласиться на; возможно правительства могут субсидировать специальное исследование на в настоящее время перечне world health organization основныа лекарственные средства; возможно компании соглашаются фондировать совместное исследование для снадобиь не были бы предусматриваны патентами и бы произведены и бы распределены на цене. Фактическим принятым действием должно быть результаты переговоров среди всех заинтересованных и affected партий.

Продолжая медицинские инициативы образования для мира Globalized:

Сильный и существенный workforce здоровья будет облечением в здоровье на сегодня и будущее. Предельной целью будет workforce может гарантировать всеобщий доступ к медицинскому соревнованию к всем гражданам в каждой стране. Модель механизма страны координируя имеет потенциал ободрить новые и новаторские союзничества среди соучастников в получающаяа помощь страна, рисуя на активно участии гражданского общества и частнойа сектор. Такое обширное членство могло помочь улучшить качество фондируя предложений, увеличивает information-sharing и доверяет между плановиками и работниками healthcare и способствует к сильному чувству, котор делят владения. Эти инициативы усиливают и отражают high-level, котор вытерпела политическую запутанность и могут поддержать vycisl4ht по маштабу-вверх программ внутри участок здоровья и через участки. Фокусом должен быть здание дальше, комплектовать и координировать с существовать регионарным и программами соотечественников для того чтобы создать правительство/партнерства приватных/ngo. Предельным решением о фондируя расположениях для продолжать медицинские деятельности при образования должно быть ответственность аккредитированного рекламодателя. Пользой и радиосвязей наукаа об информации поддержать практику микстуры когда расстояние отделяет caregiver от пациента будет дорога вперед сделать медицинское обслуживание более affordable и более доступным в каждой стране. Интернет-klassy имеют потенциал управлять знанием; смогите создать окружающую среду куда знание пропускает легко и вы получаете знание, котор вы хотите - уменьшающ бездну между знано и мы делаем в здоровье; так вызванные "знать- проделывают брешь". Представьте мы смогли достигнуть если all of us знало, то каждое из нас знает. Где вы имеете общюю цель гораздо легке помочь одному другое для того чтобы получить там. В богачах мира при ресурсы и знание, закрывать зазор между ненужным страданием человека и потенциалом для богатырскя здоровье одной из передовых возможностей здоровья наших времен.

Зоны для будущего развития:

  • Должно быть серьезные усилия повысить междисциплинарные воспитательные программы в зоне фармацевтических наук и патентня право. Также понадеяно что тренировка будущего фармацевтического научного работника включит эффективную дозу принципов патента. Оно позволит они appreciate прочности и слабости индивидуальных патентов, который критически в превращаясь стратегиях между ongoing туг-$$$-VO1NO1 между brand-name и родовыми компаниями.
  • Врачи должны чувствовать obligated снабдить консультацию их пациенты о самой соотвествующей внимательности, без быть повлиянным на любым профитом, котор они могли приобрести через associated коммерчески рискованые начинания. Раскройте сообщение информации приобретенное от исследования и опыт с медицинскими и хирургическими процедурами необходим если безопасность и efficacy должны быть утверженным или опроверганным коллегаами. Научная свобода независимо исследователей (тех используемых фондируя организацией) должна быть сохранена. Исследователи принципа следует включить в решения относительно издания данных от их проб. Исследователи должны контролировать пользу их имен в промотированиях. Фондировать проекта не должен быть контингентн на результатах. Как только клинический исследователь будет involved в научно-исследовательскийа проект для компании или знает что он или она могли стать involved, исследователь, как индивидуал, не должен этично купить или продать шток компании до тех пор пока концы запутанности и результаты исследования не опубликовать или в противном случае рассеяны к публике.
  • Eminent Домен: он первоначально был конструирован для того чтобы облегчить проекты общественная работ, such as дороги здания или школы. Традиция общего законодательства, составленная кодекс в пятой поправке, препятствует "личнаяа собственность быть принятым для общественной пользы" правительством, как длиной как "справедливая компенсация" обеспечена. Even if после того как я применена, правительственная готовность использовать такую силу была в состоянии помочь двинуть страну к справедливо balanced политике интеллектуальной собственности путем помогать предотвратить компании от прилагать их патентные права даже к detriment общественного здравоохранения.
  • Потребность для гловального фонда для продолжать медицинское образование (зрение для globalized мир). С поворотом столетия, гловальная община узнала что основным здоровьем будет предпосылка для sustainable развития. Оно имеет глубокомысленное влияние на гражданинах мира и политические, хозяйственные, социальный строй. Продолжая медицинское образование полезно и к donor и получающаяа помощь страна и может включить общественные и приватные stakeholders к общим целям. Создавать гловальные фонд и партнерство для продолжать медицинское образование имеет потенциал увеличить ресурсы для того чтобы воевать заразные заболевания в развивающих странах и сразу те ресурсы к зонам большой потребности. Providers Healthcare должны поддержать и участвовать в деятельностях увеличивают общину. Внимательность представленная к индивидуальному пациенту не осуществляет в вакууме а довольно внутри община. Решения сделанные в одной сфере влияют на те в другом.
  • В системе частня предприятие правительства не включают сразу в продукции необходимых микстур, хотя они могут ободрить и повысить продукцию через их систему предохранения от интеллектуальной собственности и их сыстемы налогообложения, среди других. To the extent that фармацевтическая промышленность не сумеет произвести необходимые микстуры, оно до правительств для того чтобы обеспечить что они произведены. Развитие международного сиротского плана снадобья имеет потенциал увеличить доступ необходимых снадобиь, и в процессе к подаче помощи общееа благо.

Примечание Редактора:

Первыйа шаг в любом разрешении, однако, должен узнать обязательство. Обсуждения интеллектуальной собственности очень сложны и включают знание convoluted законов, законных решений, хозяйственных и анализа возможностей производства и сбыта. Типично, на любых переговорах включая интеллектуальную собственность перед чертить законодательства, партиями будут государственныйа чиновник, законоведы, и корпоративные представители. Таким образом самая лучшая оборона политик дается не в этичные но в законные и хозяйственные термины. В некоторый объем зазор представляет напряжение в пределах фармацевтическая промышленность. Напряжение приходит от факта on one hand фармацевтическая промышленность будет часть индустрии healthcare, и поэтому имеет как своя главным образом цель здоровье людей, которые будут нравственно похваленой целью; and yet с другой стороны индустрия может достигнуть этой цели только если она делает профит, то которая будет своей управляя заботой. Индустрия почти систематически отказывает поговорить в нравственные термины потому что то по возможности раскрывает floodgates к требованиям, котор оно чувствует оно не может встретить или к аргументам оно не может persuasively ответить, пока оно может и защищала свои политики в хозяйственные и законные термины.

С этой предпосылкой, мы можем теперь спросить: будут обязательствами, от этичной точки зрения, фармацевтическая промышленность в целом и индивидуальных фармацевтических компаний? Можем мы come up с обязательства общего характера stem from права тех in need of медицинское обслуживание? Ясно, фармацевтическими компаниями не будут единственные providers медицинского соревнования и все обязательство выполнить права в вопросе не падает на их. И ясно если они имеют специальные обязательства, то, то не намеревается что правительства, индивидуалы, семьи, nGOs, и настолько дальше также не имеется обязательства. Правы на охрану интеллектуальной собственности заслуживают достаточное предохранение для того чтобы повысить общееа благо. Existing структуры находятся под большим напряжением потому что система не сумеет сделать это. Структуры также не дают достаточный объем к другим заявкам прав могут in some cases отвергнуть правы на охрану интеллектуальной собственности, специально по отношению к основныа лекарственные средства.

Интеллектуальной собственностью (ip) будет почти всегда результат длинней истории научного или технологического развития и количеств сетей creativity, не поступка одиночной персоны или группы в составе люди на одном моменте в времени. Таким образом, думающ около и оценивая ip требует, думающ о ip как, котор делят права. Подход к сети к ip бросает вызов традиционная модель ip. Он следует за что предприниматель тех прав имеет некоторые обязательства делить ту информацию или свои исходы. Язык этики не как неоднозначн как язык социальной ответственности. Вопросом доступа к всем микстурам будет насущнаяа потребность. Хотя правительства имеют ответственность включить или обеспечить доступ, он за способностью много из их сделать так.

Предложенное Чтение:

  1. World health organization
    Комиссия на правы на охрану интеллектуальной собственности, рационализаторстве и общественном здравоохранении (CIPIH)
  2. Гловальный Фонд
    Воевать AIDS, туберкулез и маларию
  3. Сиротский Поступок Снадобья
    Медицинское соревнование и интеллектуальная собственность: Сиротский Поступок Снадобья
  4. Федеральная торговая комиссия
    Повысить Рационализаторство: Правильный баланс конкуренции и и политики патентня право (требует читателя самана)
  5. Соединенные Штаты патентуют и офис товарного знака
    Общая информация относительно патентов
Women's Health & Education Center
Dedicated to Women's and Children's Well-being and Health Care Worldwide
www.womenshealthsection.com