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政策保健和妇女健康的

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医疗保健专利和患者的兴趣

WHEC 实践公报和临床管理指南为医疗保健提供者。教育津贴提供了由Women 的Health 和教育中心(WHEC)

专利保护意欲促进研究和发现和作为刺激进步在科学和有用的艺术。新技术和研究发现的翻译入临床医学是根本的为改善住院病人关心。医疗发现的增长的商品化, 然而, 也许阻碍新知识和医师和患者的能力的传播受益于这知识的应用。美国偶尔地面对潜在的公共卫生问题与疗程专利的限制性管理相关。作为政府被认可的独占, 药物专利允许其所有者防止其他人做, 使用, 或出售一个指定的疗程为集合时间。专利可能并且使用膨胀药物价格为消费者。问题围拢爱滋病药物说明棘手的平衡在保护公司知识产权和患者有时竞争的需要之间。他们并且限制临床工作者、患者, 和研究员的能力获得权利商业使用这些发现在合理的情况下和以一个付得起的价格。此外, 基因的问题给予专利姿势独特的挑战对知识发展和学术合作由于基因序列, 不同于早先技术前进, 是为追求科学知识和依据的一个工具为任一种诊断或治疗应用。

这个文件的目的将讨论和评估论据在所有边和建议当前的僵局的一个可能的出口。开发健康技术为世界的可怜的人民越来越要求知识产权(IP 的) 明智的管理, 并且我们希望这讨论款待IP 作为战略财产。它试图确定制药业的道德责任在使药物可利用对贫穷, 当同时开发个体的平行的责任, 政府, 和NGOs 。我们希望我们的法庭帮助建议未来发展范围相互利益(继续的医疗教育主动性) 。发展最重要地需要单独承诺的力量、集体或全国政治意愿, 和政治行动。

也许影响医学归入实践4 个类别的专利: 1) 专利在医疗和外科手术, 2) 专利在外科或诊断仪器, 3) 专利在药物, 和4) 专利在基因和基于基因的诊断或有预测性的测试。所有这些类型专利提出道德问题, 也许制造利益冲突为对新产品发展贡献通过研究的医师。大多数当前的治疗学根据配药发现私有制, 既使那些疗法的起源根据公开地被资助的基于大学的研究。经济刺激为药物发现和发展与对便宜的配药的社会需要撞击在美国和全世界。普遍的关注集中在扶摇直上的医疗保健费用在美国和具体地于增长的保险和处方药价格。个体和一些当地政府主张了进口price-controlled 处方药从加拿大帮助缓和财政负担。这会有什么作用在零售价、药物公司的刺激, 和新疗程的发展? 在一些情况, 然而, 这归属也许危害另广泛看待公共利益, 即权利那些是不适得以进入对救生医学或其它医疗保健服务的。一个纯然的选择出现如果这两件公开物品是不可调和的: 何时自由企业和自由居住碰撞, 自由将我们限制?

专利问题在药物发展:

授予专利对制药公司为药物, 他们显现了出也许看来相对地uncontroversial 。制药商成功地争论了需要对于专利保护收回他们的投资的费用在药物研究和获取赢利在普通等效药物制作商被允许进入市场之前。创造和保护的或攻击的配药专利要求接近的互作用在2 个小组专家之间, 即配药科学家和律师。它并且要求对彼此的学科的关键概念的好理解。分工和"科学家发明, 律师专利" 可能被总结。但是, 这些2 个小组有效地不通信因为"... 有一般缺乏对各文化的理解, 并且这些互作用经常导致是两个干扰和昂贵对社会" 的认知摩擦。2003 年专利在65 种药物以每周销售在$2 到$10 百万范围到期了。市场份额损失估计是~ 40% 在第一年之内在专利失效以后。另外, 配药管道"烘干" (ie, 少量新药物进入市场) 。所以, 当专利在药物到期, 品牌公司越来越是寻找的专利引伸为药物通过创新产品譬如临床药物(即, 新药物交付系统、受控发行和chemico pharmacokinetics 或副作用外形、唯一异构体药物, prodrugs 的) 优越公式化。美国专利和商标办公室(PTO) 由联邦法规、章程, 和判例法引导在授予专利。历史上, 医师教了和共有的体格检查信息没有看待这知识作为商业秘密被保护免受其他人。医疗发现商业潜力也许刺激医师增加他们自己的收入用也许危害患者关心的方式。

药物价格竞争和专利恢复法案1984 年(普遍地叫舱口盖Waxman 法案, "行动") 是企图解决2 个主要问题: 1) 管理延迟在药品行销由创新者(并且告诉先驱或研究) 药物公司面对和2) 困难普通药物公司有那时在先驱产品的营销普通版本跟随恰当patent(s) 的失效。用实际的话说, 这个法案做了以下3 个重要供应: 1) 它提供了一个现有的专利的条款的引伸为创新者药物; 2) 它做了向给予专利的药物的普通版本行销的供应在天在专利失效以后; 并且3) 它提供了机会质询专利有效性被发布对创新者药物公司。经济问题, 和以任一产业, 清楚地将控制辩论在专利诉讼区域。专利争斗可能将因此增强。舱口盖Waxman 行动是小步在这个方向。配药科学家博学知识产权问题能扮演在催促发展的一个关键角色的这样政策。

消费者和他们的"朋友" 支持改进便宜的配药可及性延长生活和改进生活水平这里在美国和海外的政策。但在情感热, 一个明显和事实, 许多次, 被忘记了: "generics" 首先不是可能的没有有"品牌" (几乎总给予专利) 药物。经济分析, 审查取消所有专利保护的后果, 认为, 每$1 由提供今天保存对generics 的容易的通入在将来将花费消费者$3 在改进的医疗保健费用由于缺乏刺激使制药公司进入高风险, 药物发现的高费用事务和发展。所有赌金保管人艰巨的任务是的专利政策持续的发展相当平衡兴趣普通和品牌公司的竞争的利益。

与产业的关系:

配药和医疗设备制造商协助医师在对他们的教育目标和宗旨的追求中通过各种各样医疗, 研究, 和教育项目财政支持。产品的工业发展是重要对在医疗保健的继续的改善。公司是主要负责任的对他们的股东, 当医师是主要负责任的对他们的患者。公司的目标也许相冲突以医师的责任对他们的患者。公众盼望医师避免利益冲突在决定关于病人护理。这样决定通常介入患者的直接治疗。他们也许还介入医师参与在购买决定由医疗组织, 譬如医院和小组实践, 医师欠信托责任。社会立场的不同的段对好处用不同的方式从医疗保健提供者的行动, 和发现适当的平衡可能是富挑战性。医疗保健提供者有责任不仅对他们各自的患者而且对社会整体上。这些活动也许包括卫生保健系统的组织、管理, 和评估; 公共卫生活动; 咨询与和忠告对社区领导、司法制度的政府官员, 和成员; 或专家证人证词。

产业支持的涵义在医疗教育演讲了当他们影响毕业后的训练和继续的医疗教育。2002 年, 检定委员会为毕业生医疗教育发布了教导为超过7,700 个居住项目在美国。检定委员会为继续医疗教育(ACCME) 发布了演讲教育项目支持和相关褒奖、津贴, 和合同供应的指南。配药美国(PhRMA) 研究和制造商开发了指南为与临床工作者的配药产业的关系和为临床试验临床结果的品行和通信。这些义务指南各自地起了作用在2002 年7月1 日, 和2002 年10月1 日。另外, 教导由联邦政府发布了。2003 年, (OIG) 总检查员办公室在健康和人的服务的部门发布了一个通知关于义务服从项目为配药制造商。OIG 教导参考和义务PhRMA 指南陈述"虽然遵照PhRMA 代码不会保护制造商作为法律问题在反佣金雕像之下, 它极大地将减少欺骗风险和将滥用和将帮助展示良好信誉诚意努力依从可适用的联邦医疗保健项目要求" 。

总之; 产业继续为医疗教育提供结实和可贵的支持。医疗保健与将提高的产业的提供者的关系应该被构造有些, 而不是减去从他们的义务对他们的患者。当创造和实施配药制造商的服从项目和原则在机关; 书面政策和规程关于品行规范和潜力风险, 包括与采购员的关系, 医师, 和经销处(ie 、礼物、娱乐、个人报偿、教育津贴, 和研究资助) 应该被透露对患者和同事当材料被出版。我们希望我们的推荐对这个目标贡献。

社会责任和正确对健康关心论据:

知识产权的概念引起争论。由于知识产权是显着与其它物产不同, 知识产权道德辩护与其它辩护不同物产和传统。世界的不同的地区不同地治疗知识产权。我们开始以人权的联合国声明, 条款25, 因为声明广泛被接受得全世界。它陈述"大家有权利对生活水准充分为健康和福利他自己和他的家庭, 包括食物、衣物、住房、和卫生保健和必要的福利事业, 和权利对安全在失业、憔悴、伤残、widowhood 、老年龄, 或其它缺乏生计情形下在情况在他的控制之外。" 虽然有一定数量不同的权利包括在这个句子, 为了我们的目的二是中央的。你是权利对健康; 其他是权利对医疗或医疗保健。这是州或政府的义务看, 卫生保健供给他们的人民, 是否政府实际上提供它。在一个被开发的社会结构是到位处理人需要在适当的水平。如果政府无法处理需要或需要它面孔为其公民, 它也许喜欢国际社会。因而权利的健康和的医疗保健强加相关义务给许多党。到目前为止制药公司的义务是没有与其它公司的义务不同。但这作为唯一故事的部分。

有局限在右边访问, 正有局限在知识产权。权利访问不包括权利对每种治疗可利用不管费用, 并且生活的权利有极限对数额并且有点儿助手其他人被要求供应。同样, 权利与充分医疗保健设置一个极小值为你道德上有资格的这样的关心。极小值不是和不应该被视同与最大关心可利用世界上任何地方。平衡最富有的社会可以必须决定它不能买得起某些药物。指定的有限的资源, 如果金钱花在非常昂贵的药物上可能更加有效地花在拯救更多生命上如果不同地使用, 后者然后是一个可防御的计划。在美国付款为药物, 并且为其它医疗保健的方面, 来自主要第三方-- 医疗保障或私有健康保险政策。付款为后者来自雇主或个体或两个; 无党有无限相当数量金钱花费; 并且去医疗保健, 包括医学的金钱, 被采取从某处。如果所有救生药物过高定价, 雇主和个体会必须做出坚硬选择。如果医疗保健提供者的结果不规定或的社会不买是非常昂贵的医学是制药公司有较少刺激开发新突破, 那将是极端昂贵的, 可争论是决定社会也许看作为一个较不比优选的结果, 仅整体一个它必须选择作为无足轻重二种罪恶。社会上负责任的行动通常是值得称赞的, 应该被鼓励。但社会责任感象道德责任不是相同, 虽然二也许重叠。

美国政府资助亿万美元价值医学研究, 并且它是适当的它做如此由于其义务履行其公民权利对健康和对医疗保健。在美国孤儿药物行动被证明是政府和制药公司成功的婚姻。政府提供税收鼓励和保证七年排他性(在粮食与药物管理局认同) 之后鼓励制药商开发影响较少比的药物200,000 个人和一般是无利益的。结果是, 总体上, 正面, 尽管恶习。美国孤儿药物行动被复制了, 以变动, 由欧共体、澳洲、日本, 和其它国家。在欧共体, 不同于在美国, 如果药物是"非凡有益的", 在五年以后它丢失其孤儿药物状态, 导致恶习, 叫做"蒜味咸腊肠切" 。仍然, 是否你跟随美国版本或某一其他, 基本概念是成功的在带来需要的药物销售。或许可比较事与这, 一次国际孤儿药物行动可能同意; 或许政府可能给对根本药物当前的世界卫生组织名单的特别研究津贴; 或许公司同意资助联合研究为由专利不会包括, 会被生产和被分布在费用的药物。实际行动被采取应该是交涉的结果在所有感兴趣和受影响的党之中。

继续的医疗教育主动性为Globalized 世界:

坚强和重要健康劳工是一种投资在健康为今天和将来。最终目标是能保证对医疗保健的普遍通入对所有公民在每个国家的劳工。国家协调的机制模型有潜力鼓励新和创新联盟在伙伴之中在接收国, 画在民间社团和私营部门的活跃参与。这样宽广的会员资格也许帮助改进资助的提案的质量, 增加信息公用和信任在计划者和医疗保健工作者之间和对共有的归属强烈的感觉贡献。这些主动性加强和反射高级, 被承受的政治介入, 可能支持称项目在健康区段之内和横跨区段。焦点应该大厦打开, 补全和协调以存在地方和国民项目创造政府/私有/NGO 合作。最后决定关于资助的安排为继续医疗教育活动必须是被检定的主办者的责任。对情报学和电信的用途支持医学实践当距离分离照料者从患者是方式今后使卫生保健付得起和容易接近在每个国家。互联网教室有潜力处理知识; 能创造知识容易地流动的环境并且您得到您要的知识-- 减少峡谷在什么为人所知并且什么之间我们做在健康; 所谓"知道造成缝隙" 。想象什么我们能达到如果我们大家知道什么每个我们知道。那里您有一个共同目标它更加容易互相帮助到那儿。在世界富有以资源和知识, 缩小空白在多余的人痛苦和在身体好的潜力之间是我们的时期的当中一个首要健康挑战。

区域为未来发展:

  • 那里应该是严肃的努力促进学科教育项目在配药科学和专利法区域。并且预期, 未来配药科学家训练将包括专利根本性有效剂量。它将使他们赞赏各自的专利力量和弱点, 是重要的在显现出的战略在持续的拔河之中在品牌和普通公司之间。
  • 他们也许获取通过伴生的商业事业的医师应该感觉强制提供忠告对他们的患者关于最适当的关心, 没有被所有赢利被影响。打开信息的通信被获取从研究并且经验以医疗和外科手术是根本的如果安全和效力将由同事确认或反驳。科学自由独立调查员(那些由资助的组织没雇用) 应该被保存。原则调查员应该被介入在决定关于数据的出版物从他们的审判。调查员应该控制对他们的名字的用途在促进。项目资助不应该是意外结果。一旦一位临床调查员变得介入一个研究计划为公司或知道他或她也许变得包含, 调查员, 作为个体, 不应该买或道德地出售公司的股票直到介入结尾和研究的结果被出版或否则传播对公众。
  • 突出的领域: 它最初被设计促进公共建设项目, 譬如大厦路或学校。普通法传统, 被编撰在第五个校正, 让"私有财产被采取至于公开使用" 由政府, 只要"合理赔偿" 被提供。既使没申请, 政府自愿使用这样的力量能帮助移动国家朝一项相当平衡的知识产权政策由帮助防止公司施加他们的专利权对公共卫生的损伤。
  • 需要对于一笔全球性资金为继续医疗教育(远见为globalized 世界) 。以世纪交接, 全球性社区认为, 基本的健康是一个前提对于可持续发展。它有深刻作用在世界和政治, 经济, 社会系统的公民。继续的医疗教育对施主和接收国是有利的, 可能参与公开和私有赌金保管人往共同目标。创造一次全球性资金和合作为继续医疗教育有潜力增加资源与传染病战斗在发展中国家和指挥那些资源对最巨大的需要区域。医疗保健提供者应该支持和参加提高社区的活动。关心被回报对一名单独患者不发生在真空而是宁可在社区范围内。决定被做出在一个范围影响那些在其他。
  • 一个自由企业系统政府不参与直接地根本医学的生产, 虽然他们能鼓励和促进生产通过知识产权保护他们的系统和他们的税收系统, 在其他人中。在某种程度上配药产业不导致需要的医学, 它是由政府决定保证, 他们导致。国际孤儿药物计划的发展有潜力增加需要的药物通入, 和在过程中对帮助服务大众的利益。

编者按:

第一步在任一种解答, 然而, 将认可义务。关于知识产权的讨论是非常复杂的和介入复杂的法律, 法律决定, 经济和经营分析知识。典型地, 在任一交涉介入知识产权在起草立法前, 党是政府官员、律师, 和公司代表。因而政策的最佳的辩护被给不是用道德但用法律和经济术语。空白在某种程度上代表紧张在配药产业之内。紧张来自一方面配药产业是医疗保健产业的一部分的事实, 并且因此有作为其主要目标人健康, 是道德上值得称赞的目标; 仍然另一方面产业可能达到这个目标只如果它获得利润, 成为其驾驶的关心。产业几乎系统地拒绝讲话用道德术语因为那对它感觉的要求可能打开水闸它无法见面或对论据它无法令人信服地回答, 当它能和辩护了其政策用经济和法律条款。

以这背景, 我们能现在问: 什么是义务, 从一个道德观点, 配药产业整体上和各自的制药公司? 我们可以产生源于那些权利需要卫生保健的一般义务? 清楚地, 制药公司不是唯一的医疗保健提供者并且整个义务履行权利在考虑中不跌倒他们。并且清楚地如果他们有特别义务, 那不意味政府, 个体, 家庭, NGOs, 等等并且没有义务。知识产权该当足够的保护促进大众的利益。现有的结构是在巨大张力之下因为系统不做这。结构还不给足够的范围也许在某些情况下忽略知识产权的其它权利要求, 特别是谈到根本药物。

知识产权(IP) 几乎总是一个悠久的历史的科学或技术发展和数字的网络创造性, 不是行动一个唯一人或一群人的结果在一片刻及时。因而, 认为和评估的IP 要求, 考虑IP 作为共有的权利。对IP 的一种网络方法质询IP 一个传统模型。因而断定那些权利所有者有一些义务分享那信息或其结果。概念语言象社会责任感语言不是一样模棱两可的。通入的问题对所有医学的是迫切需要。虽然政府有责任使能或提供通入, 它是在大多数的能力之外做如此。

建议的读书:

  1. 世界卫生组织
    委员会在知识产权、创新和公共卫生(CIPIH)
  2. 全球性资金
    与爱滋病、结核病和疟疾战斗
  3. 孤儿药物法案
    医疗保健和知识产权: 孤儿药物法案
  4. 联邦商业委员会
    促进创新: 竞争适当的平衡和专利法和政策 (要求Adobe 读者)
  5. 美国给予专利和商标办公室
    总说明关于专利

发布时间: 8 December 2009

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